日前，廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司研制的HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20243400697）。該試劑是免疫組織化學(xué)平臺(tái)用于定性檢測(cè)乳腺癌患者的HER2抗原，用于曲妥珠單抗（赫賽?。┌殡S診斷檢測(cè)的注冊(cè)證。與安必平現(xiàn)有的HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）聯(lián)合使用符合檢測(cè)指南要求，使安必平成為少數(shù)可提供乳腺癌HER2病理雙技術(shù)檢測(cè)及用藥指導(dǎo)方案的企業(yè)。這也是繼安必平圍繞宮頸癌提供多技術(shù)篩查檢測(cè)之后，又一個(gè)可實(shí)現(xiàn)多技術(shù)檢測(cè)的一大癌種。

安必平HER2抗體試劑喜獲伴隨診斷三類醫(yī)療器械注冊(cè)證

安必平一直聚焦腫瘤篩查和精準(zhǔn)診斷的產(chǎn)品和服務(wù)，主要面向醫(yī)院病理科。在宮頸癌篩查領(lǐng)域，安必平可提供細(xì)胞學(xué)、HPV基因檢測(cè)、p16/Ki-67雙染檢測(cè)等多技術(shù)聯(lián)合篩查和檢測(cè)。繼宮頸癌之后，針對(duì)威脅女性的另一大癌種乳腺癌，安必平再次實(shí)現(xiàn)了突破性進(jìn)展。

近日，安必平自研的HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）已獲得伴隨診斷三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，可用于曲妥珠單抗（赫賽?。┑陌殡S診斷檢測(cè)。

自21世紀(jì)初以來，乳腺癌的治療模式發(fā)展迅速，尤其是抗HER2靶向治療取得顯著進(jìn)展。HER2是判斷乳腺癌預(yù)后及抗HER2藥物療效的重要指標(biāo)。曲妥珠單抗是首個(gè)針對(duì)HER2的人源化單克隆抗體，它不僅改變了HER2陽性乳腺癌患者的治療預(yù)后，也重塑了乳腺癌的治療模式。

根據(jù)2019版的乳腺癌HER2檢測(cè)指南，乳腺癌標(biāo)本首先應(yīng)進(jìn)行IHC檢測(cè)。IHC結(jié)果為3+則判斷為HER2陽性，0和1+則為HER2陰性。對(duì)于IHC 2+的樣本，需要進(jìn)一步通過熒光原位雜交法檢測(cè)HER2基因的擴(kuò)增狀態(tài)。安必平的產(chǎn)品線涵蓋了這些技術(shù)，包括2017年獲得的免疫組化法HER2國內(nèi)首證，及2021年獲批的基于熒光原位雜交法的HER2基因檢測(cè)試劑盒三類證。這些成就體現(xiàn)了安必平在乳腺癌領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)的多技術(shù)聯(lián)合檢測(cè)的突破，以及增強(qiáng)的伴隨診斷功能，為患者匹配合適的治療方案提供了精準(zhǔn)的支持。

乳腺癌治療任重道遠(yuǎn)

最新的國際癌癥研究顯示，全球新發(fā)癌癥病例數(shù)量在2022年達(dá)到了1996萬例，其中乳腺癌的發(fā)病率位居第二。特別是對(duì)于女性而言，乳腺癌已成為最常見的癌癥類型。據(jù)2024年4月16日發(fā)表在國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上的一份詳盡報(bào)告指出，雖然過去三十年的癌癥研究與治療已經(jīng)取得顯著進(jìn)展，使得多數(shù)高收入國家的乳腺癌死亡率下降了超過40%，但在2020年，仍有約68.5萬名女性死于此病。該報(bào)告預(yù)計(jì)，到2040年，全球的乳腺癌病例將從2020年的230萬例增至超過300萬例，死亡人數(shù)可能達(dá)到100萬。

在當(dāng)今醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步的背景下，我們有充分的理由期待乳腺癌在早期發(fā)現(xiàn)和治療的助力下，繼宮頸癌之后，成為人類徹底攻克的又一癌癥。安必平將繼續(xù)以臨床診斷需求為核心，利用其在細(xì)胞學(xué)、免疫組化、熒光原位雜交及PCR技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)積累。安必平通過推動(dòng)數(shù)字化和智能化的創(chuàng)新，以及加強(qiáng)與藥企的合作和伴隨診斷，致力于提高臨床診療的精準(zhǔn)性。這不僅能夠提供更精確的預(yù)后檢測(cè)和用藥指導(dǎo)，還將極大優(yōu)化患者的治療成果。